La chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra ( LAA ) è un'alternativa all'anticoagulazione orale cronica per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Lo studio Amulet IDE ( Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder IDE Trial ) è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del meccanismo a doppia tenuta dell'occlusore LAA Amulet rispetto al dispositivo Watchman.
I pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare ad aumentato rischio di ictus sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi all'impianto percutaneo di un occlusore LAA con l'occlusore Amulet o il dispositivo Watchman.
Gli endpoint primari includevano la sicurezza ( composito di complicanze correlate alla procedura, morte per tutte le cause o sanguinamento maggiore a 12 mesi ), l'efficacia ( composito di ictus ischemico o embolia sistemica a 18 mesi ) e il tasso di occlusione LAA a 45 giorni.
Gli endpoint secondari prespecificati includevano un composito di tutti gli ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare / inspiegabile a 18 mesi, sanguinamento maggiore a 18 mesi e test di superiorità dei 3 endpoint primari.
Sono stati arruolati in totale 1.878 pazienti.
L'occlusore Amulet è risultata non-inferiore al dispositivo Watchman per l'endpoint primario di sicurezza ( 14.5% vs 14.7%; differenza=-0.14; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
Il sanguinamento maggiore e la morte per qualsiasi causa sono stati simili tra i gruppi ( 10.6% vs 10.0% e 3.9% vs 5.1%, rispettivamente ).
Le complicanze legate alla procedura sono state più elevate per l'occlusore Amulet ( 4.5% vs 2.5% ), in gran parte correlate a versamento pericardico più frequente ed embolizzazione del dispositivo.
L'occlusore Amulet è risultato non-inferiore al dispositivo Watchman per l'endpoint primario di efficacia ( 2.8% vs 2.8%; differenza=0.00; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ) e il composito di ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare / inspiegabile ( 5.6% vs 7.7%, differenza=-2.12; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
Il tasso di sanguinamento maggiore è stato simile tra i gruppi ( 11.6% vs 12.3%; differenza= -0.71; P=0.32 per la superiorità ).
L'occlusione LAA è risultata maggiore per l'occlusore Amulet rispetto al dispositivo Watchman ( 98.9% vs 96.8%; differenza=2.03; P minore di 0.001 per la non-inferiorità; P=0.003 per la superiorità ).
L'occlusore Amulet è risultato non-inferiore per sicurezza ed efficacia della prevenzione dell'ictus per la fibrillazione atriale non-valvolare rispetto al dispositivo Watchman e superiore per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Le complicanze legate alla procedura sono state maggiori con l'occlusore Amulet e sono diminuite con l'esperienza dell'operatore. ( Xagena2021 )
Lakkireddy D et al, Circulation 2021; 144: 1543-1552
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