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Fibrillazione atriale non-valvolare: l’impiego dell’anticoagulante Dabigatran associato a una minore incidenza di emorragie maggiori rispetto a Rivaroxaban


Un studio osservazionale di ampie dimensioni condotto da ricercatori dell’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Adnministration ) ha trovato che Dabigatran ( Pradaxa ) ( 150 mg due volte/die ) è associato a una minore incidenza di sanguinamento intracranico e sanguinamento maggiore extracranico, tra cui il sanguinamento maggiore gastrointestinale, rispetto a Rivaroxaban ( Xarelto ) ( 20 mg una volta/die ) in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

I ricercatori dell’FDA hanno valutato retrospettivamente i rischi di ictus, sanguinamenti e mortalità in 118.891 pazienti con fibrillazione atriale.
Gli esiti che sono stati valutati erano i seguenti: ictus tromboembolico, emorragia intracranica, sanguinamento maggiore extracranico.

Tutti i pazienti, arruolati nel periodo 2011-2014 avevano un’età uguale o superiore ai 65 anni; molti di questi pazienti presentavano patologie concomitanti.
L’analisi ha riguardato 52.240 pazienti in terapia con Dabigatran e 66.651 pazienti in terapia con Rivaroxaban.
Tutti i pazienti erano naive al trattamento e sono stati esclusi coloro che in precedenza erano stati in terapia con Warfarin o con anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K.

L’utilizzo di Rivaroxaban è risultato associato a una riduzione non-significativa di ictus tromboembolico ( hazard ratio, HR=0.81; IC 95%, 0.65-1.01; P=0.07 ), ma a un significativo aumento di sanguinamento intracranico ( HR=1.65; IC 95%, 1.20-2.26; P=0.002 ) e sanguinamento extracranico ( HR=1.48; IC 95%, 1.32-1.67; P inferiore a 0.001 ).

Per i sanguinamenti maggiori gastrointestinali il rischio relativo di Rivaroxaban, rispetto a Dabigatran, è stato di 1.40 ( IC 95%, 1.23-1.59; P inferiore a 0.001 ).
Rivaroxaban era anche associato a un aumento non-significativo di mortalità ( HR=1.15; IC 95%, 1.00-1.32; P=0.051 ).

Nei pazienti di 75 anni o età superiore o con un punteggio CHADS2 superiore a 2, l’impiego di Rivaroxaban era associato a un modesto ma significativo aumento della mortalità rispetto a Dabigatran.

Per gli altri endpoint primari, ictus e mortalità tromboembolica, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due trattamenti.

Dallo studio di confronto tra Rivaroxaban e Dabigatran nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, l'uso di Rivaroxaban è risultato associato a un aumento statisticamente significativo del rischio di emorragia intracranica e sanguinamenti maggiori extracranici, compresi i sanguinamenti gastrointestinali, e forse a un aumento della mortalità nei pazienti più anziani o in quelli con più elevato rischio di ictus al basale.

Secondo i ricercatori, il maggior effetto anticoagulante osservato con Rivaroxaban può essere dovuto alla dose superiore richiesta dalla somministrazione una-volta-al-giorno. Non è stato escluso un contributo dovuto all'uso off-label di Rivaroxaban alla dose standard in pazienti con insufficienza renale. ( Xagena2016 )

Fonte: JAMA Internal Medicine, 2016

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