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Dronedarone: rischio di insufficienza cardiaca e rischio di epatotossicità


L'uso di Dronedarone ( Multaq ) può essere associato a: elevato rischio di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o di peggioramento, e a tossicità epatica.
I pazienti devono essere invitati a essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca o di tossicità epatica durante il trattamento, e dovrebbero essere sottoposti a regolari test di funzionalità epatica.

Dronedarone ( Multaq ) è un farmaco antiaritmico indicato nei pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale non-permanente per prevenire la recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare.
Dronedarone è disponibile come compresse rivestite con film da 400 mg e la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno.

Dronedarone nei pazienti con insufficienza cardiaca negli studi clinici

In uno studio controllato con placebo di 627 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica ( ANDROMEDA ), un più alto rischio di mortalità è stato osservato nel gruppo Dronedarone ( n = 25 ) rispetto al gruppo placebo ( n = 12; hazard ratio, HR=2.13 ).
A causa di questa scoperta, Dronedarone è controindicato nei pazienti che sono emodinamicamente instabili, compresi quelli con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo ( ad esempio, classe NYHA IV e insufficienza cardiaca di classe III instabile ).
Inoltre, Dronedarone non è raccomandato nei pazienti clinicamente stabili con recente ( 1-3 mesi ) scompenso cardiaco di classe NYHA III o con frazione d'eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, a causa della limitata esperienza in questi pazienti.

Recenti casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza

Fino al 26 gennaio, 2011, 257 casi gravi di nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca ( o reazioni sospette di insufficienza cardiaca ) sono stati segnalati in tutto il mondo.
L'insufficienza cardiaca può essere associata a complicanze della fibrillazione atriale in alcuni pazienti. In cinque studi controllati con placebo riguardanti il Dronedarone, l’incidenza cruda di eventi di scompenso cardiaco è stata dell’11.2% nel gruppo Dronedarone e del 10.9% nel gruppo placebo.

Rischio di reazioni epatiche avverse

Segnalazioni di casi di danno epatico, tra cui 2 casi di insufficienza epatica che ha richiesto il trapianto di fegato, sono stati riportati in pazienti trattati con Dronedarone. Alcuni di questi casi si sono verificati poco dopo l'inizio del trattamento.

Consigli per gli operatori sanitari: rischio cardiaco

• I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui si dovessero manifestare, o dovessero peggiorare, segni o sintomi di scompenso cardiaco, come aumento di peso, edema, o dispnea;

• Se dovesse svilupparsi insufficienza cardiaca o nel caso di peggioramento, è opportuno sospendere o interrompere la somministrazione di Dronedarone. ( Xagena2011 )

Fonte: Drug Safety Update - MHRA, 2011


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