I dati sono limitati per quanto riguarda il rischio di eventi ischemici cerebrovascolari e sanguinamento maggiore nei pazienti con fibrillazione atriale e recente sindrome coronarica acuta ( ACS ) e/o intervento coronarico percutaneo ( PCI ).
Sono state determinate l'efficacia e la sicurezza di Apixaban ( Eliquis ) o degli antagonisti della Vitamina-K ( VKA ) e dell'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) o del placebo in base a precedente ictus, attacco ischemico transitorio ( TIA ) o tromboembolismo.
In questo studio clinico prospettico, multicentrico, fattoriale 2 per 2, randomizzato, sono state eseguite analisi parallele post hoc per confrontare i regimi di trattamento randomizzati in base alla presenza o all'assenza di precedenti ictus / TIA / tromboembolismo, utilizzando modelli a rischi proporzionali di Cox.
Sono stati inclusi pazienti con fibrillazione atriale, sindrome coronarica acuta o intervento PCI recente e l'uso pianificato di inibitori P2Y12 per 6 mesi o più; sono stati esclusi 33 pazienti con dati mancanti su precedenti ictus / TIA / tromboembolismo.
Sono stati somministrati Apixaban ( 5 mg o 2.5 mg due volte al giorno ) o antagonista della Vitamina-K e Aspirina o placebo.
L’esito principale era sanguinamento maggiore o sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante ( CRNM ).
Dei 4.581 pazienti inclusi, 633 ( 13.8% ) avevano sofferto, in precedenza, di ictus / TIA / tromboembolismo.
I pazienti con o senza precedente ictus / TIA / tromboembolismo erano più anziani; avevano punteggi CHA2DS2-VASC e HAS-BLED più alti; e più frequentemente avevano precedenti emorragie, insufficienza cardiaca, diabete e precedente uso di anticoagulanti orali.
Apixaban è risultato associato a tassi più bassi di sanguinamento maggiore o sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante e morte o ospedalizzazione rispetto agli antagonisti della Vitamina-K nei pazienti con ( hazard ratio HR, 0.69 ) e senza ( HR, 0.68 ) precedente ictus / TIA / tromboembolismo.
I pazienti senza precedente ictus / TIA / tromboembolismo trattati con Aspirina rispetto al placebo hanno presentato tassi di sanguinamento più elevati; questa differenza è apparsa meno sostanziale tra i pazienti con precedente ictus / TIA / tromboembolismo ( P=0.01 per l'interazione ).
L'Aspirina è stata associata a tassi di morte o eventi ischemici numericamente inferiori rispetto al placebo nei pazienti con ( HR, 0.71 ) e senza ( HR, 0.93 ) precedente ictus / TIA / tromboembolismo ( non statisticamente significativo ).
La sicurezza e l'efficacia di Apixaban rispetto agli antagonisti della Vitamina-K erano coerenti con i risultati di AUGUSTUS, indipendentemente dal precedente ictus / TIA / tromboembolismo.
L'Aspirina ha aumentato il sanguinamento maggiore o il sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante, in particolare nei pazienti senza precedente ictus / TIA / tromboembolismo.
Sebbene l'Aspirina possa dare qualche beneficio nei pazienti con precedente ictus, i risultati supportano l'uso di Apixaban e un inibitore di P2Y12 senza Aspirina per la maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta e/o procedura PCI, indipendentemente dallo stato precedente di ictus / TIA / tromboembolismo. ( Xagena2022 )
Bahit MC et al, JAMA Cardiol 2022; 7: 682-689
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